Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В инструкция по применению, показания

Опыт применения вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B

Опыт применения вакцины «Эувакс B» для профилактики гепатита B

С.Н. Кузин
НИИ вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе РАМН, Москва

В России активная работа по широкой вакцинопрофилактике гепатита В (ГВ) началась в последние годы. В 1996 г. приказом Минздрава и Госкомсанэпиднадзора «О введении профилактических прививок против гепатита В» впервые вакцинация против ГВ была введена в национальный календарь прививок.

К настоящему времени в России зарегистрированы несколько вакцин различных производителей, однако наибольшее распространение получили вакцины «Engerix B» фирмы «СмитКляйн Бичем» и «Эувакс В» фирмы «Авентис Пастер» (Франция). Последний препарат применяется в России уже два года, и в этой связи представляет большой интерес анализ первых итогов применения среди различных групп населения.

Вакцина «Эувакс В» производится в Южной Корее компанией LG Chemical LTD наряду с группой фармацевтических препаратов, включая и другие вакцины. Фирма «Авентис Пастер» (Франция) является эксклюзивным дистрибьютором «Эувакс В» в России и на мировом рынке. Производство этой вакцины осуществляется в соответствии с международными нормами GMP (сертификат GMP от 06.11.1997, вакцина одобрена ВОЗ в марте 1998 года и июле 1999 года), кроме того, 29.04.1999 г. при регистрации в России ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Бюро регистрации Минздрава РФ была также проведена сертификация производства. По результатам испытаний было выдано Регистрационное Удостоверение П-8-242-№011073 от 25.05.1999 г.

«Эувакс В» — рекомбинантная вакцина против гепатита В, содержащая очищенный HBsAg вируса ГВ, продуцируемый дрожжевыми клетками Saccharomyces cerevisiae. Данная вакцина обеспечивает специфический иммунитет против известных вариантов вируса гепатита В (6 генотипов). «Эувакс В» выпускается в детской (1 доза содержит 10 мкг HBsAg) и взрослой (1 доза содержит 20 мкг HBsAg) дозировках. Наиболее распространенными схемами вакцинации являются 0-1-6 (для всех пациентов) и 0-1-2-12 (для лиц, входящих в группы риска). В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ и Комитета по профилактике вирусных гепатитов (VHPB), ревакцинация после полного курса (три дозы) вакцины не требуется [1].

Вакцина «Эувакс В» помимо индивидуальной формы выпуска поставляется и в 10-дозовых флаконах. «Эувакс В» термостабильна: от +2 до +8°С — 3,5 года, при +25°С — 3 месяца, при +37°С — 1 месяц.

В настоящее время в России реализовано около 1,5 млн. доз «Эувакс В», в странах СНГ — более 4 млн. доз, в мире — более 30 млн. доз. В связи с тем, что «Эувакс В» имеет относительно недолгую (с 1992 г.) историю применения для профилактики гепатита В в разных странах мира, представляет интерес обобщение и анализ имеющихся на настоящий момент данных по безопасности, иммунологической и профилактической эффективности данного препарата.

Лабораторные и клинические регистрационные испытания вакцины «Эувакс В», проведенные Национальным Органом Контроля иммунобиологических препаратов — ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава РФ, продемонстрировали высокое качество препарата [2]. Поствакцинальных осложнений не было. Установлено, что местные поствакцинальные реакции (болезненность в месте инъекции) возникали у 3,1% привитых. Других проявлений местных реакций не отмечалось за весь период наблюдения. Частота появления анти-HBs после курса вакцинации по укороченной схеме (0-1-2 месяца) составила 92,9%. Различий в частоте сероконверсии между вакциной «Эувакс В» и референс-препаратом не выявлено. Средняя концентрация специфических антител составила 856,5 МЕ/л (протективная концентрация >10 МЕ/л). Важно отметить, что помимо России, в настоящее время вакцина «Эувакс В» зарегистрирована в 36 странах.

Первый серьезный опыт применения вакцины «Эувакс В» приобретен в период 1995-1997 гг. в результате мультицентровых клинических испытаний, проведенных в нескольких медицинских колледжах Южной Кореи [3]. Испытания проводились по единой методике с участием двух возрастных групп: до 10 лет и старше. Группа до 10 лет была разделена на новорожденных и детей более старшего возраста. Использовали две схемы вакцинации: 0-1-2 и 0-1-6 месяцев.

В результате проведенных исследований установлено:

  • Частота сероконверсии у детей при использовании схем 0-1-2 и 0-1-6 составила: у новорожденных 97,1% и 100%; у детей 100% и 94,1%; у взрослых — 93,4% и 95,7% соответственно (Рис.1).
  • Средняя концентрация анти-HBs у детей была выше, чем у взрослых: При ускоренной схеме — 489,9 мМЕ/мл, при стандартной — 874,4 мМЕ/мл у детей, и 357,5 мМЕ/мл и 193,9 мМЕ/мл у взрослых соответственно
  • Поствакцинальных осложнений не зарегистрировано
  • Поствакцинальные реакции при ускоренной схеме отмечены у 1,8% детей и 3,3% взрослых
  • Поствакцинальные реакции при стандартной схеме отмечены у 2,0% детей и 4,3% взрослых (Рис.2).
  • Во всех случаях поствакцинальные реакции были легкими и быстро проходящими.
Читайте также:  Эндопротезирование тазобедренного сустава в Краснодаре цены от 143800 рублей, 6 адресов, 1540 отзыво

Первые опубликованные результаты широкомасштабного рутинного применения «Эувакс В» в детской дозировке — анализ реализованной программы массовой иммунизации новорожденных в период с июля 1998 по декабрь 1999 года в Болгарии [4]. В соответствии с этой программой было привито 40 тыс. детей по схеме 0-1-6 месяцев. Установлена безопасность и хорошая переносимость «Эувакс В». Небольшие местные, быстро проходящие реакции отмечены при активном выявлении у 1,5% детей. Иммунологическую эффективность оценивали в группе из 200 детей, отобранных по случайному признаку. Через 1-3 месяца после введения третьей дозы у всех детей выявлены анти-HBs антитела, причем у 98,6% с концентрацией более 10 МЕ/л (Рис.3). Авторами было сделано заключение, что вакцина «Эувакс В» в условиях массовой иммунизации безопасна, ареактогенна и обладает высокой иммунологической эффективностью.

Успешно применяется вакцина «Эувакс В» и в странах СНГ. Осуществляется широкомасштабная программа вакцинации в Казахстане [5].В рамках Национальной программы «Вирусные гепатиты в Республике Кыргызстан 1999-2010 гг.» проведена вакцинация около 7000 новорожденных [6].

В Российской Федерации вакцина «Эувакс В» также получила широкое распространение. В настоящий момент она используется во многих субъектах РФ (г.Москва, Московская область, г.Санкт-Петербург, г.Пермь, г.Новосибирск, г.Оренбург, г.Рязань, г.Иркутск, г.Ростов-на-Дону и др.). Вакцину «Эувакс В» широко использует Министерство обороны РФ.

Первые российские результаты применения вакцины «Эувакс В» были получены в Московской области, г.Подольск, где были привиты все школьники в возрасте 13 лет по схеме 0-1-6 детской дозой (10 мкг) [7]. Поствакцинальных осложнений не отмечено, зарегистрированные в единичных случаях поствакцинальные реакции были непродолжительными. Оценку напряженности поствакцинального иммунитета проводили в группе из 31 школьника через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации. Поствакцинальные анти-HBs антитела обнаружены у всех детей, причем у 29 (93%) в концентрации, превышающей 1000 МЕ/л.

Представляет большой интерес опыт массового применения вакцины «Эувакс В» в г. Москве, где в 2000 году были привиты школьники 7-х классов [8]., Всего провакцинировано 114 тысяч подростков по схеме 0-1-6 месяцев детской дозой (10 мкг). Охват составил 88,8%. В целом, по итогам трехкратной иммунизации частота поствакцинальных реакций составила 0,06%. Зафиксированы обычные местные (покраснение в месте введения препарата) и общие реакции (подъем температуры тела до 37,5°С). Необычных реакций и осложнений после проведения вакцинации не было. У 205 школьников, представляющих все территориальные округа г. Москвы (отобранных методом случайной выборки), была изучена напряженность поствакцинального иммунитета. Через 1 месяц после завершения полного курса наличие анти-HBs зафиксировано у 99,03% привитых (203 из 205). Только у одного подростка анти-HBs антитела определены в концентрации ниже протективной (10 МЕ/л). Важно констатировать, что очень высокая концентрация поствакцинальных антител — более 1000 МЕ/л отмечена у 80,3%.

Реактогенность и иммунологическую активность вакцины «Эувакс В» среди медицинских работников изучали в г. Пермь [9]. Вакцинацию по схеме 0-1-6 в дозе 20 мкг проводили после предварительного скрининга медицинских работников на наличие HbsAg и анти-HBs. Реактогенность вакцины «Эувакс В» оценена как низкая. Все поствакцинальные реакции характеризовались малой интенсивностью и отмечены лишь у 3,6% лиц. Во всех случаях они проходили в течение 2-3 дней. Напряженность поствакцинального иммунитета оценивали трехкратно: через один месяц после первой вакцинации, через один месяц после второй и через две недели по окончании полного курса. Появление анти-HBs отмечено у 47,8% после первой вакцинации (у 34,7% в протективной концентрации), у 89,4% после второй вакцинации (у 76,3% в протективной концентрации) и после завершенного курса у всех вакцинированных, причем у 70,6% из них в высокой концентрации — превышающей 100 МЕ/л.

Опыт применения вакцины «Эувакс В» в условиях крупного стационара Минобороны РФ интересен тем, что использованы различные схемы вакцинации, и проведена вакцинация с помощью комбинации вакцин «Эувакс В» и «Комбиотех» (Россия) [10]. Вакцинацию проводили среди медицинского персонала более 40 подразделений Военно-медицинской Академии г. Санкт-Петербурга. Применяли следующие схемы введения вакцин: 0-1-6 месяцев, 0-1-2, 0-1-3 и 0-1-18-22. По схеме 0-1-18-22 месяца для первых двух доз использовали вакцину производства «Комбиотех», для последующих — «Эувакс В». Всего в процессе реализации программы вакцинации привито более 2 тыс. человек. Поствакцинальные реакции отмечены у 0,51% по окончании полного курса вакцинации, при этом у 0,14% — местные реакции, у 0,37% — общие. Поствакцинальных осложнений не было. Констатирована высокая иммуногенность вакцины «Эувакс В»: частота сероконверсии составила 94,5%, в том числе при применении схемы 0-1-6 месяцев — 97,1%, 0-1-2 месяца — 80,0%, 0-1-3 месяца — 95,7% и 0-1-18-22 месяца — 95,0%. Следует отметить, что высокая иммуногенность показана и в случае комбинации двух разных вакцин. Важно, что такая практика взаимозаменяемости вакцин против гепатита В допускается как международными, так и отечественными экспертами [11].

Читайте также:  Острый стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) ; Рутульские новости

Обобщая имеющийся на данный момент в России опыт применения вакцины «Эувакс В» можно заключить, что данный препарат обладает низкой реактогенностью и высокой иммунологической эффективностью. В то же время, имели место сообщения Центра госсанэпиднадзора Красноярского края о случаях поствакцинальных реакций у медицинских работников, в результате чего была приостановлена реализация программы вакцинации. Министерством здравоохранения России было проведено эпидемиологическое расследование. По итогам всесторонней проверки были сделаны следующие выводы [12]: 1) образцы вакцины, поступившие на проверку в ГИСК им. Л.А. Тарасевича из 3 мест соответствуют требованиям нормативной документации, и дальнейшее использование этой серии вакцины «Эувакс В» разрешено; 2) отмечено незнание специалистами ЦГСЭН в Красноярском крае приказов Минздрава РФ и инструкции по применению данной вакцины.

В целом, в настоящее время имеющиеся данные по опыту применения вакцины «Эувакс В», свидетельствуют о высоких показателях качества и эффективности, что позволяет рекомендовать ее для широко применения в практике здравоохранения.

Вакцина ЭУВАКС В

Вакцина EUVAX B представляет собой непрозрачную суспензию белого цвета. В ее состав входят высокоочищенные пептиды белка HBsAg вирусного гепатита В и адсорбированные на гидроксиде алюминия. В состоянии покоя суспензия отслаивается на две части – верхнюю прозрачную и нижнюю с белым осадком, который легко растворяется при взбалтывании.

Вакцина предназначена для профилактики (иммунизации) вирусного гепатита В, всех его типов, как детей, старше года, так и взрослого населения. Вакцинация данным препаратом способствует выработке стойкого иммунитета – антител, защищающих организм от вируса. Продолжительность действия защитных функций антител сохраняется на продолжительности пяти лет, а эффективность прививки от вирусного гепатита составляет 98% из ста привитых случая.

Показания к применению

Применение вакцины против гепатита показано здоровым детям и взрослым в целях профилактики вирусного заболевания, а также для целей возможного заражения людей, бывших в контакте с заболевшим. В эту группу риска входят: семья инфицированного, доноры и пациенты, которым делалась процедура переливания крови, медицинские работники и лаборанты и пр.

Наша компания рекомендует приобрести вакцину против гепатита и сделать прививку всем, кто заботится о своем здоровье, так как симптомы заболевания гепатитом В долгое время никак себя не проявляют.

Стоимость иммунизации

Иммуно­про­филактика Против инфекций Цена
Эувакс В взрослый (с 16 лет) гепатит В 800 руб.
Эувакс В детский (до 16 лет) гепатит В 500 руб.
Стоимость осмотра перед вакцинацией — 800 руб.

Побочные действия и противопоказания

Существуют следующие противопоказания для выполнения иммунизации данной вакциной:

  • острая респираторная вирусная инфекция;
  • хронические обострения;
  • непереносимость компонентов вакцины;
  • неблагоприятные результаты в результате предыдущих вакцинаций.

Отдельно рассматривается возможность вакцинации данным препаратом женщин во время беременности и лактации. Использование вакцины Эувакс проводится в случае превышения вероятности заражения эмбриона вирусом гепатита В, над возможным неблагоприятным его воздействием.

После вакцинации, могут наблюдаться случаи вероятных побочных действий:

  • изменение состава крови;
  • желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, тошнота и рвота;
  • отек и болезненность в месте укола, сопровождающееся повышением температуры тела;
  • невралгические нарушения, невриты и обострение склероза, воспаление лицевого нерва;
  • нарушение со стороны психики, в виде повышенной возбудимости;
  • послеродовая желтуха;
  • кожные высыпания и покраснения;
  • нарушения в работе сердца.

При обследовании пациентов, у которых применялась вакцина Эувакс В, случаев аллергических реакций выявлено не было.

Способы применения и дозы

Препарат Эувакс вводится путем внутримышечной инъекции. В зависимости от возраста пациента, определяется место введения препарата. Это может быть область бедра, в верхней его части либо дельтовидная мышца бедра.

Обычно, достаточно трех доз препарата. Первая доза назначается по показаниям и не зависит от возраста. Вторая – назначается через месяц, третья – через пол года после введения первой дозы. Конкретные даты очередных доз могут варьироваться, в зависимости от состояния пациента в момент наступления следующей вакцинации.

Детям из групп риска, расписываются отдельные схемы по вводу препарата. При написании индивидуальной схемы, врач должен учесть вероятность комбинирования с другими вакцинами и препаратами.

Преимущества вакцины ЭУВАКС В и форма выпуска

Одним из главных преимуществ данной вакцины является ее высокая, почти сто процентная эффективность. В большинстве случаев, она хорошо переносится пациентами. Данную вакцину можно комбинировать с другими препаратами.

Читайте также:  Фотосинтетические пигменты

Форма выпуска EUVAX B – флакон по 20 мл в виде суспензии со сроком годности 3 года. Есть упаковки по 0,5 или 1,0 мл – для детей и по 5,0 или 10,0 мл – для взрослых. Производит препарат Республики Корея.

Эувакс В (Euvax B ™ )

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Эувакс В
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Условия хранения препарата Эувакс В
  • Срок годности препарата Эувакс В

Фармакологическая группа

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B15-B19 Вирусный гепатит

Состав и форма выпуска

1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.

Характеристика

Вакцина для профилактики гепатита B.

Фармакологическое действие

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Фармакодинамика

При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ . Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания препарата Эувакс В

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.

Побочные действия

Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.

Взаимодействие

Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.

Способ применения и дозы

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в переднебоковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Рекомендуется следующая схема иммунизации:

1-я доза — в выбранную дату;

2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация — каждые 5 лет введением 1 дозы.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):

1-я доза — в выбранный день;

2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация — спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.

Особые указания

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Условия хранения препарата Эувакс В

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эувакс В

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

  • Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
  • Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
  • Регевак ® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
  • Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная)

Регистрационные удостоверения Эувакс В

  • П N011073

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Ссылка на основную публикацию
Этапы развития эмбриона после переноса по дням и в естественном цикле
Беременность. Развитие плода «Беременность - это долгая 9-месячная поездка» © доктор Драйон Бёрч, акушер и гинеколог в Медицинском центре Университета...
Энтеросгель — свойства препарата, показания к применению Еженедельник АПТЕКА
Очищение организма Всем известна житейская мудрость: залогом здоровья является чистота. Это понятие включает не только чистоту помыслов, чистоту души и...
Энтеросгель от глистов и Аллохол кому помог против паразитов, отзывы, инструкция
Инструкция по применению Аллохола от паразитов Осознать, как принимать Аллохол, поможет подробная инструкция. Важно знать, в каких случаях лекарственный препарат...
Этацизин инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Этацизин (Ethacyzin) инструкция по применению Владелец регистрационного удостоверения: Контакты для обращений: Лекарственная форма Форма выпуска, упаковка и состав препарата Этацизин...
Adblock detector