ТРАВАТАН инструкция по применению, описание лекарственного препарата TRAVATAN противопоказания, побо

Описание препарата ТРАВАТАН (TRAVATAN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные прозрачные, бесцветные.

1 мл
травопрост 40 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40 (НСО-40), трометамол, динатрия эдетат, борная кислота, маннитол, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

2.5 мл — флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) — пакетики из алюминиевой фольги (1) — коробки картонные.
2.5 мл — флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (3) — пакетики из алюминиевой фольги (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F 2α .

Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.

Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.

Фармакокинетика

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. C max травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения ( Со стороны органа зрения:

  • очень часто — транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно;
  • часто — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, «туман» перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто — повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.

Со стороны ЦНС:

  • часто — общее беспокойство, головная боль, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • часто — недержание мочи и инфекции мочевой системы.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто — артрит, боли в спине.

Прочие:

  • часто — гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Достаточного опыта применения в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов для грудного ребенка.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.

На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.

У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями.

После отмены терапии не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.

До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.

Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием травопроста.

Травопрост может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.

Можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

При ношении контактных линз перед инстилляцией линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры.

ТРАВАТАН

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного или опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
травопрост 40 мкг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг, пропиленгликоль — 7.5 мг, борная кислота — 3 мг, маннитол — 3 мг, натрия хлорид — 3.5 мг, полидрония хлорид — 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH, вода очищенная — до 1 мл.

2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (1) — пачки картонные.
2.5 мл — флаконы-капельницы из полипропилена (1) — пакетики индивидуальные из фольги (3) — пачки картонные.

Читайте также:  ОНР 1 уровня характеристика, особенности и коррекционный процесс с детьми

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Синтетический аналог простагландина F 2α .

Является высокоселективным полным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч послеоднократного применения препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.

C max свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.

Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения ( 1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

  • открытоугольной глаукоме;
  • повышенном офтальмотонусе.

Противопоказания

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с афакией; псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой; риском развития кистоидного макулярного отека; острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также пациентам с риском развития ирита, увеита.

Дозировка

Препарат применяют местно.

Назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут.

Траватан можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

В случае если препарат Траватан назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траватан.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых , а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при КК ниже 14 мл/мин) не требуется.

Побочные действия

Общий профиль нежелательных реакций

По данным клинических исследований наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20% и 6%.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — герпетический кератит, инфекционное поражение, вызванное Herpes simplex.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Психические нарушения: частота неизвестна — депрессия, беспокойство.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия.

Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция; часто — гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, раздражение глаз; нечасто — эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия; редко — фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаз, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц; частота неизвестна — макулярный отек, западение глазных яблок.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудситой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС; редко — снижение диастолического АД, повышение систолического АД, гипотензия, гипертензия; частота неизвестна — боль в груди, брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле; редко — нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония; частота неизвестна — утяжеление течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ; частота неизвестна — диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз; редко — аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; частота неизвестна — зуд, неправильный рост пушковых волос.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — скелетно-мышечная боль; частота неизвестна — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — дизурия, недержание мочи.

Лабораторные данные: частота неизвестна — повышение общего ПСА.

Прочие: редко — астения.

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-месячного исследования III фазы и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 пациентов детского возраста, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также были сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16.9%) и усиление роста ресниц (6.5%). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11.4% и 0.0% соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) в ходе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1.3% по сравнению с 0.0% во взрослой популяции.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.

Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае передозировки препарата при местном применении следует промыть глаза теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

Не было описано клинически значимого лекарственного взаимодействия.

Особые указания

Изменение цвета глаз

Траватан может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.

Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.

Изменение кожи периорбитальной области и век

В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Траватан у 0.4% пациентов. Траватан может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены.

При применении аналогов простагландина были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.

Отсутствует опыт применения препарата Траватан в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, у пациентов с узкоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.

Пациенты с афакией

В ходе лечения аналогами простагландина F 2α отмечался макулярный отек.

Контакт с кожей

Необходимо избегать контакта препарата с кожей, т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.

Перед применением препарата Траватан контактные линзы следует вынуть и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов.

Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов.

Использование в педиатрии

Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет и старше ограничены. Недоступны сведения о применении препарата у пациентов в возрасте до 2 месяцев. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии). Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или управлять механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Траватан беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.

Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты с грудным молоком.

Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

Траватан

Траватан — капли глазные, применяемые как противоглаукомное средство в целях борьбы с повышенным давлением внутри глаза.

Состав и форма выпуска

Раствор капель для глаз Траватан, стерильный бесцветный, содержит:

• Активнодействующее вещество: травопрост — 0,04 мг.

• Вспомогательные составляющие: макрогол глицерилгидроксистеарат, борная кислота, пропиленгликоль, маннитол, полидрония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода.

• Флакон пластиковый с капельницей 2,5 мл. Пачка картонная, инструкция.

• Пакетики из фольги по 2,5 мл (1 или 3шт.). Пачка картонная инструкция.

Механизм действия

Травопрост – основное действующее вещество Траватана, является синтетическим аналогом простагландина F2a и высокоселективным полным агонистом рецепторов простагландинов FP, чье действие по снижению внутриглазного давления, основывается на увеличении оттока водянистой влаги посредством трабекулярной сети и увеосклеральных путей.

Начало снижения внутриглазного давления происходит спустя 2 часа после внесения препарата в глаз, а максимальный эффект наступает через 12 часов. Результат сохраняется в течение суток после однократного применения.

Показания к применению

• Повышенное внутриглазное давление.

Способ применения и дозы

Траватан назначают местно, по капле в глаз вечером однократно. После инстилляции рекомендуется пережимать носослезный канал, посредством надавливания в области внутреннего угла глаза для предотвращения риска развития системных побочных эффектов.

При пропуске дозы глазных капель, лечение продолжают на следующий день с обычной дозы. Суточная дозировка препарата — 1 капля.

Если Траватан назначен, как замена другого офтальмологического средства для лечения глаукомы, то сначала отменяют предыдущий препарат, и на следующий день начинают применять Траватан.

Противопоказания

• Возраст до 18 лет.

Определенная осторожность необходима для назначения Траватана пациентам с афакией и псевдофакией при имеющемся разрыве задней хрусталиковой капсулы; у пациентов с интраокулярной линзой в передней камере глаза; у пациентов со склонностью к развитию кистоидного макулярного отека, при ирите или увеите.

Побочные действия

• Гиперемия глаз, точечный кератит, фотофобия, раздражение или боль в глазах, чувство инородного тела, зуд, синдром сухого глаза, гиперемия конъюнктивы, снижение остроты зрения, слезотечение, эритема век, образование корочек по краю век.

• Гиперпигментация кожи и/или изменение цвета кожи век.

• Макулярный отек, потемнение, удлинение, утолщение ресниц и/или увеличение количества их, изменение цвета радужки.

• Сухость во рту, головные боли.

• Брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, головокружение и шум в ушах, нарушение роста волос, увеличение простатспецифичного антигена.

Наши врачи, которые сохранят Вам зрение при глаукоме:

Врач-офтальмолог, занимается диагностикой заболевания и послеоперационным ведением пациентов.

Лазерный хирург, основное направление работы — современные лазерные методы лечения глаукомы.

Передозировка

До сих пор о случаях передозировки не сообщалось.

Возможные симптомы: раздражение слизистой глаза, покраснение эписклеры и конъюнктивы.

Лечение: промыть глаза проточной теплой водой.

При проглатывании препарата случайно, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Траватан может применяться одновременно с прочими местными офтальмологическими средствами, применяемыми для снижения внутриглазного давления. Интервал между их внесениями, в этом случае, должен составлять 5 минут и более.

Особые указания и меры предосторожности

При применении препарата Траватан возможно необратимое изменение цвета глаз, вследствие увеличения количества темного пигмента в радужке, о чем необходимо заранее предупреждать пациентов.

При наличии лентиго либо невусов на радужке под воздействием терапии препаратом их изменения не отмечено.

Необходимо избегать контакта глазных капель с кожей, так как возможна чрескожная абсорбция травопроста.

Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и устанавливать их вновь не ранее, чем спустя 15 минут после инстилляции.

Препарат содержит пропиленгликоль и макрогола глицерилгидроксистеарат, способные вызывать раздражение кожи!

Во избежание загрязнения стерильного раствора, не следует прикасаться носиком флакон-капельницы к каким-либо поверхностям. После каждого использования, флакон нужно тщательно закрывать.

При снижении четкости зрения после применения препарата, не рекомендуется садиться за руль автомобиля до ее восстановления, также не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей внимания.

Препарат обязательно хранить вдали от детей, температура хранения: 8-20оС.

Срок хранения — 2 года. После вскрытия упаковки, необходимо использовать раствор в течение месяца.

Цена препарата Траватан

Стоимость препарата «Траватан» в аптеках Москвы начинается от 600 руб.

Аналоги Траватана

Азопт

Бетоптик

Ксалаком

Фотил

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Ссылка на основную публикацию
ТОП-6 Лучших растворов для НОЧНЫХ ок линз – Рейтинг 2020 года Рекомендации как выбрать для жестких и
ИНСТРУКЦИЯ по уходу за ортокератологическими линзами (ОКЛ) Пожалуйста, внимательно прочтите эту инструкцию. Ее создание продиктовано заботой о Вашем здоровье и...
Типовые нарушения кос и их классификация
Нарушения кислотно-основного баланса James L. Lewis, III , MD, Brookwood Baptist Health and Saint Vincent’s Ascension Health, Birmingham 3D модель...
Типун на языке причины и лечение, как избавиться с помощью народных средств, фото типуна на языке
Типун на языке: причины возникновения и лечение Появление типуна во рту когда-то связывали с неосмотрительными речами и лживостью человека. И...
ТОП-7 Лучших Молочных Смесей Для Новорожденных – Рейтинг 2019 года
Как выбрать детскую смесь: виды, обзор смесей, полезные советы Содержание статьи: Немало мамочек интересует вопрос о том, какую детскую смесь...
Adblock detector